参议院宣布任命 Califf 博士领导 FDA

2022-02-14 12:08:45 来源:
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参众两院 24 日以压倒性多数投票确认 Califf Dr为食品和制剂该部门局长,领导这个监管所有食品,制剂,烟草,化妆品和膳食摄入的部门。

64 岁的 Califf 是一名心脏病专家和学者,此时出任正当 FDA 陷于参议员们施压的中后期,期盼 FDA 都能减慢食品和医护器械受理处理过程,并拟议一项提议赋予其法规带电粒子的权力。Califf 透露,他的首要监管工作之一是遏制对与学术和其他一个中心部门的设立联系以吸引新的人才,以为科学家们想象专业「故土」作为美国食品食品该部门监管工作的理应之一。

例如,Califf 在接纳访问肇始,「我们之前在努力设立一个相互合作努力的环境,让所有的监管保安人员都有各自的身份和他们所必需的支持服务,就像我一样。」这可能意味着备有管理事情项的努力,如延续医护准许有效期。

Califf 明确援引的另一个重点是减低监测系统的相容性。他援引,「我们并无法明确援引要废除现今的不好事情件报告系统,但我们清楚地告诉他这是不够的。」他透露,监视医护器械的相容性也必需现代化,但不能慢慢地已完成这一处理过程,「我们为这件事情付出艰难的努力,」他视为医护从业人员也必需「遏制」,并带入这一处理过程的一部分。提及监管,Califf 称带电粒子烟也是优先监管工作。

FDA 还试图大范围实行新规,减低卫生,并已经开始解决生物仿生物科技的受理步骤,这是价位较低的生物生物科技。

美国众议院最近通过了二十一世纪医护法案,这将要求美国食品食品该部门重新考虑更灵活的临床研究。参众两院打算重新考虑类似的立法。去年美国食品食品该部门的制剂准许赴援是几十年来最低的。去年该部门准许了 45 个制剂,是 1996 年以来最多。从 2006 到 2014 年,平均每年有 28 个制剂被准许。

毫无疑问和患者团体期盼该部门减慢监管工作步骤。Califf 曾积极参与过许多知名的临床数据分析,并透露他十分期盼使临床研究处理过程更高效。

有四位副总统谴责 Califf 的高票,其中包括马里兰州民主党众参议员 Markey 和伊利诺伊州的 Manchin。他们利用投票的机不会痛斥 FDA 放宽准许其只不过的不会使人上瘾的止痛药。

民主党总统当选者 Sanders 也是谴责高票的副总统之一,他透露 Califf 与生物科技从业人员的关系不适合他公正的法规这个从业人员。

Califf 一年前投身 FDA 担任副局长。此前,他在杜克大学担任文职职务,在那里他设立了一个大型学术数据分析一个中心,该数据分析一个中心获得的捐助最少一半来自生物科技从业人员。他透露这些资金从来无法破坏他的数据分析。

Califf 的就任之前有大量的预期。他填补了 Hamburg Dr的位置,后者出任六年后就辞职了。Ostroff Dr临时下一场。

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编辑: 冯志华

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