FDA延长一些公司关节炎药物Tofacitinib审查期三个月

美国食品和用药管理局（FDA）8月底23日宣布延长其对辉瑞母公司生产商的实验性类风湿皮肤病用药Tofacitinib的评议期三个月底。Tofacitinib是辉瑞母公司最具前景的有效成分之一。 今年7中旬，辉瑞母公司称公开发表，FDA正在寻求对Tofacitinib的临床试验统计数据进行常规分析方法，并可能因此顺延做出究竟批准后该药品上市的决定三个月底甚至更加长时间。FDA本定于8月底21日决定究竟批准后Tofacitinib上市经销。如果该有效成分获得批准后，这将为消费者提供另外一种替代雅培母公司生产商的静脉注射物Humira的有效成分。雅培的Humira零售业达到了80亿美元。 辉瑞透露，这个额外的临床统计数据分析方法是FDA延长评议期的一个主要诱因，以前FDA定在11月底21日对究竟批准后Tofacitinib上市经销做出决定。辉瑞母公司并未提供更加多有关其送交的临床统计数据的具体内容信息。该母公司透露，其似乎实验结果是全力支持这个用药的使用的，并且该母公司正在与FDA就此疑问进行调解。此外，辉瑞还在与欧洲、日本人和其它国家的监管政府机构就相同的疑问进行调解，期望能快点将该用药推入市场。辉瑞透露，类风湿性皮肤病是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，目前美国一共160500人患此病，而全世界的患医护人员数高达2370500人。 一个FDA的外部顾问小组在今年5中旬的一个会议上建言该政府机构批准后该药上市经销，尽管也有无论如何话说该药情况下在医护人员进行过了其它治疗后使用。人身安全疑问包括可能的感染，如肺炎，或恶性。 许多股票市场分析方法员预想如果获得批准后，Tofacitinib将产生接近30亿美元的零售业。 撰稿： 冯志华